医疗器械生产部分车间节能措施参考:
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;
3.合适但不需太高的正压。
医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:-/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。
一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
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GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流组织
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
以上信息由专业从事动物实验室装修设计报价的汇龙净化于2024/6/28 5:37:48发布
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